പതിനായിരത്തോളം നവജാതശിശുക്കളിൽ ഒരാൾക്ക് ഉണ്ടാകാവുന്ന അപൂർവ ജനിതക നാഡീരോഗമാണ് സ്‌പൈനൽ മസ്‌കുലാർ അട്രോഫി (Spinal Muscular Atrophy – SMA). ഏതാനും വർഷങ്ങൾക്കുമുമ്പുവരെ ഫലപ്രദമായ ചികിത്സ ലഭ്യമല്ലാതിരുന്ന കാലത്ത്, ഗുരുതരമായി രോഗം ബാധിച്ച കുട്ടികൾ കൈകാലുകൾ ചലിപ്പിക്കുന്നതും തല ഉയർത്തിപ്പിടിക്കുന്നതും മുലപ്പാൽ കുടിക്കുന്നതും ശ്വസിക്കുന്നതു പോലും ജീവന്മരണപോരാട്ടമായിരുന്നു. ജനിതകശാസ്ത്രത്തിലെ മുന്നേറ്റങ്ങൾ ഇന്ന് രോഗത്തിന്റെ ഗതി പാടേ മാറ്റിയിരിക്കുന്നു എന്നു പറയാം. എന്നാൽ ഒരൊറ്റ ഡോസിന് കോടിക്കണക്കിന് രൂപ വിലവരുന്ന ചികിത്സകളും തുടർച്ചയായി ഉപയോഗിക്കേണ്ട വിലയേറിയ മരുന്നുകളും രോഗചികിത്സയുടെ സാഹചര്യം അടിമുടി മാറ്റിയതിനൊപ്പം വലിയൊരു ചോദ്യവും ഉയർത്തുന്നുണ്ട്: ജീവൻ രക്ഷിക്കാനുള്ള ശാസ്ത്രീയ നേട്ടങ്ങൾ എല്ലാ മനുഷ്യർക്കും ലഭ്യമാകുന്നത് എങ്ങനെ സാധ്യമാകും?
രോഗത്തിന്റെ ജനിതക അടിത്തറ
പേശികളുടെ ചലനത്തിന് ആവശ്യമായ സന്ദേശങ്ങൾ സുഷുമ്നാ നാഡിയിലെ മോട്ടോർ ന്യൂറോണുകൾ വഴിയാണ് എത്തുന്നത്. സുഷുമ്നാ നാഡിയുടെ മുൻഭാഗത്തുള്ള ആന്റീരിയർ ഹോൺ (Anterior horn cells) കോശങ്ങളിൽ നിന്നാണ് ശരീരത്തിന്റെ വിവിധ ഭാഗങ്ങളിലേക്കുള്ള മോട്ടോർ സന്ദേശവാഹകരായ നാഡികൾ ആരംഭിക്കുന്നത്. അവയുടെ നിലനിൽപ്പിന് എസ്.എം.എൻ. (Survival Motor Neuron) എന്ന പ്രോട്ടീൻ അനിവാര്യമാണ്. അഞ്ചാമത്തെ ക്രോമസോമിലുള്ള എസ്.എം.എൻ.1 (SMN1 - Survival Motor Neuron 1) ജീനാണ് ഈ പ്രോട്ടീൻ നിർമ്മിക്കാൻ പ്രധാനമായും സഹായിക്കുന്നത്. രോഗമുള്ള ഭൂരിഭാഗം കുട്ടികളിലും ഈ ജീനിന്റെ രണ്ട് പകർപ്പുകളിലും തകരാറുണ്ടായിരിക്കും. പലപ്പോഴും ജീനിലെ എക്സോൺ 7(Exon 7) എന്ന ഭാഗം നഷ്ടപ്പെടുന്നതാണ് കാരണം. ആവശ്യത്തിന് പ്രോട്ടീൻ ലഭിക്കാതെ മോട്ടോർ ന്യൂറോണുകൾ നശിക്കുകയും പേശികൾ ക്രമേണ ദുർബലമാകുകയും ചെയ്യുന്നു.
ജീനുകളും ആർ.എൻ.എ. സ്പ്ലൈസിങ്ങും
നമ്മുടെ കോശങ്ങളിലെ ഡി.എൻ.എയിൽ ശരീരത്തിന്റെ പ്രവർത്തനത്തിനാവശ്യമായ പ്രോട്ടീനുകൾ നിർമ്മിക്കാനുള്ള നിർദേശങ്ങളുണ്ട്. അവയിലെ ഓരോ നിർദേശവും ജീനുകളിൽ രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ജീനിലെ വിവരങ്ങൾ ആദ്യം ആർ.എൻ.എ. എന്ന തന്മാത്രയിലേക്ക് പകർത്തുന്നു. ആ ആദ്യ പകർപ്പിൽ എക്സോണുകളും (Exon) ഇൻട്രോണുകളും (intron) ഉണ്ടാകും. അന്തിമ സന്ദേശത്തിൽ നിലനിർത്തുന്ന ഭാഗങ്ങളാണ് എക്സോണുകൾ. ഇടയിൽനിന്ന് മുറിച്ചുനീക്കുന്ന ഭാഗങ്ങളാണ് ഇൻട്രോണുകൾ. ഇൻട്രോണുകൾ നീക്കി എക്സോണുകൾ ചേർക്കുന്ന പ്രക്രിയയെ ആർ.എൻ.എ. സ്പ്ലൈസിങ് (RNA splicing) എന്നു വിളിക്കുന്നു. ഒരു പുസ്തകത്തിന്റെ കരടിൽനിന്ന് ആവശ്യമില്ലാത്ത ഭാഗങ്ങൾ ഒഴിവാക്കി അച്ചടിക്കാനുള്ള രൂപം തയ്യാറാക്കുന്നതുപോലെയാണിത്. എസ്.എം.എ. ചികിത്സയുടെ താക്കോൽ ഈ സംവിധാനത്തിലാണ്.
എക്സോൺ 7 എന്തുകൊണ്ട് നിർണായകം?
എസ്.എം.എൻ.1 ജീനിനോട് വളരെ സാമ്യമുള്ള മറ്റൊരു ജീനാണ് എസ്.എം.എൻ.2 (SMN2). എസ്.എം.എൻ.1 ജീൻ പ്രവർത്തിക്കാതാകുമ്പോൾ ഇത് ഒരു കരുതൽ സംവിധാനമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നു. എന്നാൽ SMN പ്രോട്ടീൻ ഉല്പാദനം ലക്ഷ്യമിട്ട് എസ്.എം.എൻ.2-ൽ നിന്നുണ്ടാകുന്ന ആർ.എൻ.എ. സന്ദേശത്തിൽ എക്സോൺ 7 മിക്കപ്പോഴും ഒഴിവാക്കപ്പെടുന്നു. അങ്ങനെ നിർമ്മിക്കപ്പെടുന്ന പ്രോട്ടീൻ അപൂർണവും സ്ഥിരത കുറഞ്ഞതുമാകും. ഏകദേശം പത്തുശതമാനം സന്ദേശങ്ങളിൽ മാത്രമാണ് എക്സോൺ 7 നിലനിർത്തപ്പെടുന്നത്.
നേരത്തെ സൂചിപ്പിച്ച പുസ്തകത്തിലെ ഏഴാമത്തെ പേജ് അച്ചടിക്കുമ്പോൾ ആവർത്തിച്ച് വിട്ടുപോകുന്നതായി കരുതുക. ആ പുസ്തകം അപൂർണമാകുന്നതുപോലെ പ്രോട്ടീനും അപൂർണമാകുന്നു. എസ്.എം.എൻ.2 പകർപ്പുകൾ കൂടുതലുള്ള രോഗികളിൽ പൊതുവെ പ്രവർത്തനക്ഷമമായ പ്രോട്ടീൻ കൂടുതൽ ലഭിക്കുന്നതിനാൽ രോഗതീവ്രത കുറവായിരിക്കാനിടയുണ്ട്. എക്സോൺ 7, ആർ.എൻ.എ. സന്ദേശത്തിൽ നിലനിർത്താനുള്ള മരുന്നുകൾ വികസിപ്പിച്ചതാണ് രോഗ ചികിത്സയിലെ മഹത്തായ മുന്നേറ്റം.
രോഗത്തിന്റെ അഞ്ച് രൂപങ്ങൾ
ടൈപ്പ് 0 ആണ് ഏറ്റവും ഗുരുതരമായ അവസ്ഥ. ഗർഭാവസ്ഥയിൽ ചലനങ്ങൾ കുറയുകയും ജനിക്കുമ്പോൾ കടുത്ത പേശിദൗർബല്യവും ശ്വാസതടസ്സവും ഉണ്ടാകുകയും ചെയ്യാം. അതിജീവനസാധ്യത വളരെ കുറവാണ് എന്നു പറയാം.
ടൈപ്പ് 1 - അഥവാ വെർഡ്നിഗ്–ഹോഫ്മാൻ (Werdnig - Hoffman) രോഗത്തിൽ ആറുമാസത്തിനുമുമ്പ് ലക്ഷണങ്ങൾ തുടങ്ങുന്നു. കുഞ്ഞിന് തല ഉയർത്താനോ സ്വതന്ത്രമായി ഇരിക്കാനോ കഴിയാതെ വരാം. ഭക്ഷണം വിഴുങ്ങാനും ശ്വസിക്കാനും ബുദ്ധിമുട്ടുണ്ടാകും. ഫലപ്രദമായ ചികിത്സയില്ലാതിരുന്ന കാലത്ത് രണ്ടുവയസ്സിനുമുമ്പുള്ള മരണസാധ്യത വളരെ കൂടുതലായിരുന്നു.
ടൈപ്പ് 2- രോഗത്തിലാവട്ടെ, സാധാരണ ആറുമാസത്തിനും പതിനെട്ടുമാസത്തിനും ഇടയിൽ ലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിക്കും. കുട്ടിക്ക് ഇരിക്കാൻ സാധിക്കുമെങ്കിലും സ്വതന്ത്രമായി നടക്കാനുള്ള ശേഷി കൈവരിക്കണമെന്നില്ല. നട്ടെല്ലിന്റെ വളവും ശ്വാസപേശികളുടെ ദൗർബല്യവും ഉണ്ടാകാം.
ടൈപ്പ് 3 (Kugelberg - Welander) രോഗത്തിൽ കുട്ടി നടക്കാൻ തുടങ്ങിയിരിക്കും. പക്ഷേ പിന്നീട് പടികൾ കയറാനും നിലത്തുനിന്ന് എഴുന്നേൽക്കാനും പ്രയാസമുണ്ടാകാം.
ടൈപ്പ് 4 പ്രായപൂർത്തിയായശേഷം ആരംഭിക്കുന്ന താരതമ്യേന തീവ്രത കുറഞ്ഞ രൂപമാണ്.
ഈ വർഗീകരണം പ്രധാനമായും ചികിത്സ ലഭിക്കാതിരുന്ന കാലത്തെ രോഗഗതിയെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. ഇന്ന് നേരത്തേ ചികിത്സ ലഭിക്കുന്ന കുട്ടികളുടെ ഭാവി തികച്ചും വ്യത്യസ്തമായിരിക്കാം.
രോഗനിർണയവും ചികിത്സയിലെ വിപ്ലവവും
എസ്.എം.എൻ.1 ജീനിന്റെ രണ്ട് പകർപ്പുകളിലും തകരാറുണ്ടാകുന്നതാണ് രോഗത്തിൻ്റെ ഏറ്റവും സാധാരണമായ കാരണം. തലമുറകളിലേക്ക് ഈ രോഗം കൈമാറ്റം ചെയ്യപ്പെടുന്നത് ഓട്ടോസോമൽ റിസസീവ് (Autosomal recessive)എന്ന രീതിയിൽ പാരമ്പര്യമായാണ്. മാതാപിതാക്കൾ രണ്ടുപേരും വാഹകരാണെങ്കിൽ ഓരോ ഗർഭധാരണത്തിലും രോഗബാധിത കുഞ്ഞുണ്ടാകാൻ 25 ശതമാനം സാദ്ധ്യത നിലനിൽക്കുന്നുണ്ട്.
പേശികളുടെ ബലക്കുറവ്, ചലനവികാസത്തിലെ കാലതാമസം, ഭക്ഷണം വിഴുങ്ങാനും ശ്വസിക്കാനുമുള്ള ബുദ്ധിമുട്ട് എന്നിവയാണ് തുടക്കത്തിലെ രോഗ ലക്ഷണങ്ങൾ. എസ്.എം.എൻ.1 ജീനിലെ തകരാർ കണ്ടെത്തുന്ന ജനിതകപരിശോധനയാണ് രോഗം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നത്. നവജാതശിശുക്കളിൽ പതിവായി നടത്തുന്ന പരിശോധനകളിലൂടെ ലക്ഷണങ്ങൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നതിനുമുമ്പുതന്നെ രോഗം കണ്ടെത്തി ചികിത്സ ആരംഭിക്കുന്നത് കൂടുതൽ ഗുണകരമാണ്.
ന്യൂസിനെർസെൻ (Nusinersen), റിസ്ഡിപ്ലാം (Risdiplam) എന്നീ മരുന്നുകൾ എസ്.എം.എൻ.2-ന്റെ ആർ.എൻ.എ. സ്പ്ലൈസിങ് പ്രക്രിയ പുനഃസംവിധാനം ചെയ്ത് എക്സോൺ 7 നിലനിർത്താനും പ്രവർത്തനക്ഷമമായ പ്രോട്ടീൻ വർധിപ്പിക്കാനും സഹായിക്കുന്നു. ന്യൂസിനെർസെൻ സുഷുമ്നാനാഡിക്ക് ചുറ്റുമുള്ള ദ്രവത്തിലേക്ക് (CSF) കുത്തിവെക്കുന്ന മരുന്നാണ്. റിസ്ഡിപ്ലാമാകട്ടെ ദിവസേന വായിലൂടെ കഴിക്കാം.
ഒനാസെംനോജീൻ അബെപാർവോവെക് (Onasemnogene abeparvovec -Zolgensma) എന്ന ജീൻ തെറാപ്പിയിൽ, പ്രവർത്തനക്ഷമമായ ജീൻ പകർപ്പ് വൈറസ് വാഹകത്തിലൂടെ കോശങ്ങളിലെത്തിക്കുകയാണ് ചെയ്യുന്നത്. ഇവ രോഗത്തിന്റെ ഗതി പാടേ മാറ്റാൻ സഹായിക്കുന്നുവെങ്കിലും പൂർണ രോഗമുക്തി വാഗ്ദാനം ചെയ്യാനാവില്ല. സൂക്ഷ്മമായ സുരക്ഷാനിരീക്ഷണവും ആവശ്യമാണ്.
റിസ്ഡിപ്ലാമിന്റെ വിലയും ജനറിക് മരുന്നും
റോഷ് (Roche) കമ്പനിയുടെ എവ്‌രിസ്ഡി (Evrysdi) എന്ന റിസ്ഡിപ്ലാം മരുന്നിന് ഒരു കുപ്പിക്ക് ഏകദേശം ആറുലക്ഷം രൂപയാണ് വില. ഇന്ത്യൻ കമ്പനിയായ നാറ്റ്കോ ഫാർമ അതേ ഔഷധഘടകമുള്ള നാറ്റ്സ്മാർട്ട് എന്ന ജനറിക് മരുന്നിന് 15,900 രൂപ പരമാവധി വില പ്രഖ്യാപിച്ചതോടെ വിലയിൽ ഏകദേശം 97 ശതമാനത്തിന്റെ കുറവുണ്ടായി. അംഗീകൃത ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന ജനറിക് മരുന്നുകൾക്ക് ബ്രാൻഡഡ് (Branded) മരുന്നിനോട് സമാനമായ ചികിത്സാഫലം നൽകാൻ കഴിയും.
കേരളത്തിൽ ഇക്കഴിഞ്ഞയാഴ്ച ചില മരുന്നുകുപ്പികളിലെ physicians sample , For clinical trial (പരീക്ഷണത്തിനുള്ളത്) എന്ന ലേബലുകൾ രക്ഷിതാക്കളിൽ ആശങ്ക സൃഷ്ടിക്കുകയുണ്ടായി. മരുന്നിന്റെ അംഗീകാരവും ലേബലിന്റെ കാരണവും സംബന്ധിച്ച് സുതാര്യമായ വിശദീകരണം നൽകേണ്ടത് ഇത്തരുണത്തിൽ അനിവാര്യമാണ്. എവരിസ്ഡിക്ക് (റിസ്ഡിപ്ലാം) 2020 ഓഗസ്റ്റിലാണ് അമേരിക്കൻ ഔഷധനിയന്ത്രണ ഏജൻസിയായ യു.എസ്.എഫ്.ഡി.എയുടെ അംഗീകാരം ലഭിച്ചത്. നാറ്റ്കോ ഫാർമയ്ക്ക് നാറ്റ്സ്മാർട്ടിന്റെ (Natsmart ) വ്യാവസായിക ഉൽപ്പാദനത്തിന് 2025 ഏപ്രിൽ ഏഴിന് അനുമതി ലഭിച്ചു. ഇങ്ങനെ പരീക്ഷണഘട്ടങ്ങൾ വിജയകരമായി പിന്നിട്ട മരുന്നിന്റെ കുപ്പിയിൽ ‘പരീക്ഷണത്തിനുള്ളത്’ എന്ന ലേബൽ എങ്ങനെ വന്നുവെന്നത് നിശ്ചയമായും പരിശോധിക്കപ്പെടണം. എന്നാൽ ഈ സംവാദങ്ങൾ വളരെ കുറഞ്ഞ വിലയിൽ ലഭ്യമാകുന്ന നാറ്റ്സ്മാർട്ട് എന്ന ജീവൻരക്ഷാ ജനറിക് മരുന്നിനെതിരെയുള്ള നിലപാടായി മാറാതിരിക്കാൻ അങ്ങേയറ്റം ശ്രദ്ധിക്കേണ്ടതുമുണ്ട്.
റോഷും (Roche) നാറ്റ്കോയും (NATCO), നിയമപോരാട്ടത്തിന്റെ പശ്ചാത്തലം
റിസ്ഡിപ്ലാമുമായി ബന്ധപ്പെട്ട രാസസംയുക്തങ്ങൾക്ക് റോഷ് കമ്പനി 2015 മേയ് 11-നാണ് പേറ്റന്റ് അപേക്ഷ നൽകിയത്. അതനുസരിച്ച് IN 334397 എന്ന ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് ലഭിക്കുകയും ചെയ്തു. സാധാരണയായുള്ള ഇരുപതുവർഷത്തെ കാലാവധി പ്രകാരം 2035 മേയ് 11 വരെയാണ് പേറ്റന്റ് കാലാവധി. 2024 അവസാനത്തോടെ നാറ്റ്കോ കുറഞ്ഞ വിലയുള്ള പതിപ്പ് വിപണിയിലെത്തിക്കാൻ ശ്രമിച്ചപ്പോൾ പേറ്റന്റ് ലംഘനം ആരോപിച്ച് റോഷ് ഡൽഹി ഹൈക്കോടതിയിൽ കേസ് നൽകി. നാറ്റ്കോയുടെ നിർമ്മാണവും വിൽപ്പനയും തടയുന്ന ഇടക്കാല ഉത്തരവായിരുന്നു ആവശ്യം. ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ 64(1)(e), 64(1)(f) വകുപ്പുകൾ ചൂണ്ടിക്കാട്ടി പേറ്റന്റ് റദ്ദാക്കണമെന്ന ആവശ്യം നാറ്റ് കോ ഉന്നയിച്ചു.
2025 മാർച്ച് 24-ന് ജസ്റ്റിസ് മിനി പുഷ്കർണ റോഷിന്റെ ഇടക്കാല നിരോധന ഹർജി തള്ളി. പേറ്റന്റിന്റെ സാധുതയെ ചോദ്യംചെയ്യാൻ നാറ്റ്കോ ഉന്നയിച്ച വാദങ്ങൾ പ്രഥമദൃഷ്ട്യാ വിശ്വാസയോഗ്യമാണെന്ന് കോടതി വിലയിരുത്തി. ആറുലക്ഷം രൂപയോളം വിലയുള്ള മരുന്നിന് 15,900 രൂപയുടെ ബദൽ ലഭ്യമാകുന്നതിലെ പൊതുജനാരോഗ്യപ്രാധാന്യവും പരിഗണിക്കപ്പെട്ടു. പിന്നീട് റോഷ് അപ്പീൽ നൽകിയതോടെ മാർച്ച് 26-ന് ഡിവിഷൻ ബെഞ്ച് താൽക്കാലികമായി നിലവിലെ സ്ഥിതി തുടരാൻ ഉത്തരവിടുകയായിരുന്നു. എന്നാൽ 2025 ഒക്ടോബർ ഒൻപതിന് ജസ്റ്റിസുമാരായ സി. ഹരിശങ്കറും അജയ് ദിഗ്പാലും ഉൾപ്പെട്ട ഡിവിഷൻ ബെഞ്ച് വീണ്ടും കേസ് പരിഗണിച്ച് റോഷിന്റെ അപ്പീൽ തള്ളി.
തുടർന്ന് റോഷ് സുപ്രീംകോടതിയെ സമീപിച്ചെങ്കിലും 2026 ഒക്ടോബർ 16-ന് ഹർജി വീണ്ടും തള്ളുകയായിരുന്നു. ആഭ്യന്തര വിൽപ്പനയ്ക്കോ കയറ്റുമതിക്കോ പുതിയ നിരോധനം ഏർപ്പെടുത്താതെ റോഷിന്റെ പേറ്റന്റിനെ സംബന്ധിച്ച പ്രധാന കേസിന്റെ വിചാരണ വേഗത്തിലാക്കാൻ നിർദേശിക്കുകയാണ് സുപ്രീംകോടതി ചെയ്തത്. ഈ വിധികൾ റോഷിന്റെ പേറ്റന്റ് അന്തിമമായി അസാധുവാക്കിയിട്ടില്ല. പേറ്റന്റിന്റെ സാധുതയും ലംഘനവും സംബന്ധിച്ച പ്രധാന കേസിൽ അന്തിമതീരുമാനം വരാനുമുണ്ട്. അതുപോലെ നാറ്റ്കോയ്ക്ക് നിർബന്ധിത ലൈസൻസ് അനുവദിച്ചതുമില്ല.
നാറ്റ്കോയുടെ പഴയ പോരാട്ടം
2012-ൽ ബെയർ കമ്പനിയുടെ നെക്സാവർ (Sorafenib tosylate) എന്ന കിഡ്നി - ലിവർ കാൻസർ മരുന്നിന്റെ വിലയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട കേസിലും നാറ്റ്കോ ലോകവ്യാപക ശ്രദ്ധ നേടിയിരുന്നു. ഒരു മാസത്തെ ചികിത്സയ്ക്ക് ഏകദേശം 2.8 ലക്ഷം രൂപ വിലയുണ്ടായിരുന്ന മരുന്ന് കുറഞ്ഞ വിലയിൽ നിർമ്മിക്കാൻ നാറ്റ്കോ അനുമതി തേടി. 2012 മാർച്ച് ഒൻപതിന് ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് കൺട്രോളർ പി.എച്ച്. കുര്യൻ രാജ്യത്തെ ആദ്യ നിർബന്ധിത ലൈസൻസ് നാറ്റ്കോയ്ക്ക് അനുവദിച്ചതോടെ പ്രതിമാസ ചികിത്സാച്ചെലവ് 8,880 രൂപയായി കുറഞ്ഞു. പൊതുജനാരോഗ്യ രംഗത്ത് ദൂരവ്യാപക ഫലങ്ങളുണ്ടാക്കുന്ന അതി നിർണ്ണായക ഇടപെടലായിരുന്നു അത്. പേറ്റന്റ് ഉടമയ്ക്ക് റോയൽറ്റി നൽകണമെന്ന വ്യവസ്ഥയോടെയായിരുന്നു ഈ തീരുമാനം.
പുതിയ മരുന്ന് കണ്ടെത്തുന്ന കമ്പനിക്ക് പേറ്റന്റ് സംരക്ഷണം നൽകുന്നത് ഗവേഷണത്തിനുള്ള പ്രോത്സാഹനമാണ്. എന്നാൽ പേറ്റന്റ് അവകാശം പൊതുജനങ്ങളുടെ ആരോഗ്യാവശ്യങ്ങളെ അവഗണിക്കാനുള്ള അനിയന്ത്രിതമായ അധികാരമല്ല. പേറ്റന്റ് ഉടമയുടെ സമ്മതമില്ലാതെ തന്നെ നിയമപരമായ നിബന്ധനകളോടെ മറ്റൊരു കമ്പനിക്ക് മരുന്ന് നിർമ്മിക്കാൻ അനുമതി നൽകുന്നതാണ് നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ് (Compulsory Licensing).
1970-ലെ ഇന്ത്യൻ പേറ്റന്റ് നിയമത്തിലെ 84-ാം വകുപ്പ് പ്രകാരം പേറ്റന്റ് അനുവദിച്ച് മൂന്നുവർഷം കഴിഞ്ഞാൽ ചില സാഹചര്യങ്ങളിൽ നിർബന്ധിത ലൈസൻസിന് അപേക്ഷിക്കാം. പൊതുജനങ്ങളുടെ ന്യായമായ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റപ്പെടാതിരിക്കുക, മരുന്ന് താങ്ങാനാവുന്ന വിലയ്ക്ക് ലഭ്യമാകാതിരിക്കുക, പേറ്റന്റ് നേടിയ കണ്ടുപിടിത്തം ഇന്ത്യയിൽ ആവശ്യമായ രീതിയിൽ പ്രയോജനപ്പെടുത്താതിരിക്കുക എന്നിവയാണ് പ്രധാന അടിസ്ഥാനങ്ങൾ. അപേക്ഷ പരിഗണിക്കുമ്പോൾ പേറ്റന്റ് ഉടമയുടെ അവകാശങ്ങളും പൊതുതാൽപ്പര്യവും പരിശോധിക്കും. ന്യായമായ പ്രതിഫലത്തിനും നിയമത്തിൽ വ്യവസ്ഥയുണ്ട്.
ദേശീയ അടിയന്തരാവസ്ഥ, അതീവ അടിയന്തര സാഹചര്യം, പൊതുവായ വാണിജ്യേതര ഉപയോഗം തുടങ്ങിയ സന്ദർഭങ്ങളിൽ നിയമത്തിലെ 92-ാം വകുപ്പ് ഇത്തരം പ്രത്യേക നടപടികൾ അനുവദിക്കുന്നുണ്ട്. ലോകവ്യാപാരസംഘടനയുടെ ട്രിപ്സ് കരാർ പേറ്റന്റുകളെ സംരക്ഷിക്കുമ്പോഴും പൊതുജനാരോഗ്യത്തിനായുള്ള നിർണ്ണായക ഇളവുകൾ അംഗീകരിക്കുന്നു. 2001-ലെ ദോഹ പ്രഖ്യാപനം പൊതുജനാരോഗ്യം സംരക്ഷിക്കാനും എല്ലാവർക്കും മരുന്നുകൾ ലഭ്യമാക്കാനും രാജ്യങ്ങൾക്ക് അവകാശമുണ്ട് എന്ന് വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുമുണ്ട്.
റിസ്ഡിപ്ലാം കേസിൽ പേറ്റന്റിന്റെ സാധുത തന്നെ ചോദ്യം ചെയ്യപ്പെട്ടതിനാൽ നാറ്റ്സ്മാർട്ടിന്റെ നിർമ്മാണത്തിനും വിൽപ്പനയ്ക്കുമെതിരായ ഇടക്കാല നിരോധനം സുപ്രീംകോടതി അനുവദിക്കാതെ ഇരിക്കുകയായിരുന്നു. നിയമപരമായി വ്യത്യസ്തമായ ഈ രണ്ട് സംഭവങ്ങളും ജീവൻരക്ഷാ മരുന്നുകളുടെ ലഭ്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള ഒരേ സാമൂഹിക പ്രശ്നത്തിലേക്കാണ് വിരൽചൂണ്ടുന്നത്. പക്ഷേ നെക്സാവറിനു ശേഷം ഇന്ത്യയിൽ മറൊരു മരുന്നിനും നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ്ങിൻ്റെ ആനുകൂല്യം ലഭിച്ചില്ല എന്നത് പൊതുജനാരോഗ്യ പ്രവർത്തകരെ ആശങ്കപ്പെടുത്തുന്ന വസ്തുതയാണ്.
ഔഷധവിലയുടെ രാഷ്ട്രീയവും പൊതുജനാരോഗ്യവും
അപൂർവരോഗങ്ങൾക്കുള്ള മരുന്നുകൾ വികസിപ്പിക്കാൻ വർഷങ്ങളുടെ ഗവേഷണവും വലിയ നിക്ഷേപവും ആവശ്യമാണ്. രോഗികളുടെ എണ്ണം കുറവായതിനാൽ ഗവേഷണച്ചെലവ് തിരിച്ചുപിടിക്കാനുള്ള വിപണിയും പരിമിതമാണ്. അതേസമയം ഒരു മരുന്നിന്റെ വില ഗവേഷണച്ചെലവിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ മാത്രം നിർണയിക്കാനാവുന്ന ഒന്നല്ല. പേറ്റന്റ് മൂലമുള്ള മത്സരക്കുറവ്, കമ്പനികളുടെ വിലനയം, സർക്കാരുകളുടെ വിലപേശൽശേഷി, പൊതുസംഭരണസംവിധാനം, രോഗികളുടെ സാമ്പത്തിക ശേഷി എന്നിവയും ഇക്കാര്യത്തിൽ നിർണായകമാണ്. റിസ്ഡിപ്ലാമിന്റെ ജനറിക് പതിപ്പിന്റെ വിലക്കുറവ് ഈ സാമ്പത്തിക യാഥാർഥ്യത്തിലേക്കുള്ള വെളിച്ചം വീശലാണ്.
ജനിതകചികിത്സയുടെ ഭാവിയും ആരോഗ്യനീതിയും
ജീനുകളുടെ പ്രവർത്തനം മനസ്സിലാക്കി ആർ.എൻ.എ. സന്ദേശം തിരുത്താനും പ്രവർത്തനക്ഷമമായ ജീൻ പകർപ്പ് കോശങ്ങളിലെത്തിക്കാനും കഴിയുന്നത് വൈദ്യശാസ്ത്രത്തിന്റെ അമ്പരപ്പിക്കുന്ന നേട്ടമായി കൊണ്ടാടപ്പെടുന്നു. നവജാതശിശു പരിശോധന, ജനിതക കൗൺസലിങ്, അപൂർവരോഗ രജിസ്ട്രി, ദീർഘകാല ചികിത്സാനിരീക്ഷണം, പൊതുമേഖലാ ഗവേഷണം എന്നിവയും ഈ നേട്ടങ്ങൾ എല്ലാവരിലേക്കും എത്തിക്കാൻ ആവശ്യമായ സംവിധാനങ്ങളാണ്.
ഗവേഷണത്തിന് ന്യായമായ പ്രതിഫലം നൽകുന്നതും മരുന്നുകൾ സാധാരണക്കാർക്ക് പ്രാപ്യമാക്കുന്നതും പരസ്പരവിരുദ്ധമായ ലക്ഷ്യങ്ങളല്ല. ഒരു കുഞ്ഞിന്റെ ജീവിക്കാനുള്ള അവകാശം കുടുംബത്തിന്റെ സാമ്പത്തികശേഷിയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിലല്ലല്ല നിർണയിക്കപ്പെടേണ്ടത്. ശാസ്ത്രം ജീവൻ രക്ഷിക്കാനുള്ള മാർഗം കണ്ടെത്തുമ്പോൾ ആ മാർഗം എല്ലാവർക്കും ലഭ്യമാക്കാനുള്ള ഉത്തരവാദിത്തം നിശ്ചയമായും സമൂഹത്തിന്റെയും ഭരണകൂടത്തിൻ്റേതുമാണ്. ആ ഉത്തരവാദിത്തം കൃത്യമായി നിറവേറ്റപ്പെടുമ്പോഴാണ് മനുഷ്യർ, ഹാ എത്ര മഹത്തായ പദം! എന്ന വാക്കുകൾ ആത്മവിശ്വാസത്തോടെയും ആഹ്ലാദത്തോടെയും നമുക്കൊക്കെ വീണ്ടും വീണ്ടും ഉച്ചരിക്കാനാവുക. ശാസ്ത്രത്തിന്റെ അസാധാരണ നേട്ടങ്ങൾ മനുഷ്യരാശിയുടെ പൊതുനന്മയായി പരിണമിക്കുന്നിടത്താണ് ഏതൊരു ചികിത്സയുടെയും യഥാർഥ വിജയം സന്നിഹിതമായിരിക്കുന്നതും.