കോവിഡ് വാക്‌സിനുകൾ എത്തി,
​ഇനി ഫലപ്രാപ്തി പരിശോധിക്കാം

മഹാമാരി (Pandemic) കളുടെ ചരിത്രം പരിശോധിച്ചാൽ ഒരു കാര്യം വ്യക്തമാകും: ഇവയെല്ലാം തിരമാലകളായി ഇരച്ചെത്തി ധാരാളം ജീവനുകളപഹരിച്ച് ഭൂഖണ്ഡങ്ങളിലൂടെ കടന്നുപോകുന്നു, പിന്നെ ഒന്നുകിൽ ശമിക്കുകയോ അല്ലെങ്കിൽ സ്ഥിരാവസ്ഥ പ്രാപിച്ച് എൻഡമിക് (Endemic) ആയി അവിടവിടെയായി അനുകൂല സാഹചര്യങ്ങളിൽ തുടരുകയോ ചെയ്യും. കോളറ, പ്ലേഗ് തുടങ്ങിയ പഴയ മഹാമാരികളും ഇരുപതാം നൂറ്റാണ്ടിലുണ്ടായ ഇൻഫ്‌ളുവൻസയും ഇങ്ങനെയാണ് കടന്നുപോയത്. 2009 ലുണ്ടായ എച്ച്1 എൻ1 പാൻഡമിക്, വാക്‌സിൻ കണ്ടെത്തിയപ്പോഴേക്കും സ്ഥിരാവസ്ഥകളിലെത്തിയിരുന്നു. ഇന്നും അവിടവിടെയായി ഉണ്ടാകുന്നുണ്ട്.

എന്നാൽ ഇപ്പോൾ ലോകം കടന്നുപോകുന്ന കോവിഡ് പാൻഡമിക് വർഷം ഒന്നു കഴിഞ്ഞിട്ടും ‘കൊടിക്കൂറ' താഴ്ത്താതെ തീവ്രമായി തുടരുകയാണ്. ലോക ജനതക്ക് സാധാരണ ജീവിതത്തിലേക്ക് തിരിച്ചുവരാനും പ്രായമായവരെയും അനുബന്ധ രോഗമുള്ളവരെയും സംരക്ഷിക്കാനും ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകരുടെ ജോലി സുരക്ഷക്കും വാക്‌സിൻ അനിവാര്യമായിരിക്കുകയാണ്. കോവിഡ് ബാധയുണ്ടാവരിൽ രോഗത്തിനെതിരെ നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന ആർജിത പ്രതിരോധം ഉണ്ടാകുമെന്ന തിരിച്ചറിവിൽ, വാക്‌സിനുകളിലൂടെയും പ്രതിരോധം പ്രതീക്ഷിക്കാം. സമൂഹത്തിൽ കുറെപേർക്ക് രോഗാണുബാധ മൂലവും മറ്റുള്ളവർക്ക് വാക്‌സിൻ മൂലവും പ്രതിരോധം ഉണ്ടാകുമ്പോൾ, സംഭവിക്കുന്ന ‘ഹേർഡ് ഇമ്യൂണിറ്റി'യുടെ ഫലമായി വൈറസിന് തുടർന്ന് പകരാൻ പറ്റാത്ത അവസ്ഥ ഉണ്ടാകുകയും രോഗം കെട്ടടങ്ങുകയും ചെയ്യും എന്നാണ് പ്രതീക്ഷ. ചൈനയിൽ നിന്ന് കൊറോണ വൈറസിന്റെ ജനിതകഘടന തിരിച്ചറിഞ്ഞ് ജനിതക സീക്വൻസ് ലോകത്തിലെ മറ്റ് രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് ഗവേഷണത്തിന് പങ്കുവെച്ച 2020 ജനുവരി 11 നുതന്നെ ശാസ്ത്രജ്ഞർ വാക്‌സിൻ ഗവേഷണവും തുടങ്ങിയിരുന്നു. സാധാരണ ഏഴുമുതൽ പത്തുവരെ വർഷം നീണ്ടുനിൽക്കും ഒരു പുതിയ വാക്‌സിൻ കണ്ടെത്താനുള്ള പ്രയത്‌നം, എന്നാൽ, കോവിഡ് വാക്‌സിൻ അന്താരാഷ്ട്ര സഹകരണത്തോടെ വെറും പതിന്നൊന്ന് മാസം കൊണ്ട് സാധ്യമാക്കാനായി. വാക്‌സിൻ കാൻഡിഡേറ്റുകളിൽ ചിലവ മനുഷ്യരിലെ ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണ ഘട്ടം കഴിഞ്ഞ് അടിയന്തര അംഗീകാരം നേടിയിട്ടുണ്ട്.

വാക്‌സിൻ വിഷയം ഇപ്പോൾ പലവിധ സംശയങ്ങളുള്ള മേഖലയാണ്. ഒരു ഭാഗത്ത് വാക്‌സിൻ ‘ഹൈപ്പു' (Hypes) കളും മറുഭാഗത്ത് വാക്‌സിൻ ‘നിഷേധവും' ഒരേപോലെ നേരുകൾ മറയ്ക്കാൻ ശ്രമിക്കുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ, വാക്‌സിന് ജനങ്ങളിൽ സ്വീകാര്യത ഉണ്ടാകണമെങ്കിൽ ഇതിന്റെ ഓരോന്നിന്റെയും പരീഷണ ഫലങ്ങളുടെയും ഗുണദോഷ വശങ്ങളുടെയും വിവരം സുതാര്യമായി ലഭ്യമാകണം. പ്രത്യേകിച്ച്, ‘വാക്‌സിൻ ഹെസിറ്റൻസി' പകർച്ച വ്യാധിയായി ജനങ്ങൾക്കിടയിൽ പടരുമ്പോൾ. പരീക്ഷണ ഘട്ടങ്ങൾ കഴിഞ്ഞുള്ള പ്രധാന കോവിഡ് 19 വാക്‌സിനുകളുടെ ശാസ്ത്രീയ വിശകലനങ്ങളാണ് ഇവിടെ ചർച്ച ചെയ്യുന്നത്.

ഇപ്പോൾ അംഗീകാരം കിട്ടിയ വാക്‌സിനുകൾ സാമ്പ്രദായിക രീതികളിൽ നിന്ന് മാറി രോഗാണുക്കളായ വൈറസുകളെ ഉപയോഗിക്കാതെ നൂതന വിദ്യകളുപയോഗിച്ച് വികസിപ്പിച്ചതാണ്. കോവിഡ് വൈറസിന് പ്രതിരോധം ഉണ്ടാക്കാവുന്ന ജീനുകളോ (ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിൻ), അവയിലെ നൂക്ലിക് ആസിഡുകളോ (ഫൈസർ, മോഡേണ) മാത്രം ഉപയോഗിച്ചാണ് ഇവ വികസിപ്പിച്ചിട്ടുള്ളത്. അതിനാൽ ഫലം കൂടാനും പാർശ്വഫലം കുറക്കാനും മ്യൂട്ടേഷനുകളെ അതിജീവിക്കാനും പറ്റും.

പ്രധാന വാക്‌സിനുകൾ എത്രത്തോളം ശാസ്ത്രീയമാണ്​?

ഒന്ന്: ഫൈസർ വാക്‌സിൻ (ശാസ്ത്രീയ നാമം m RNA BNT 162 b2) : ​​​​​​​അമേരിക്കയിലെ ഫൈസർ (Pfizer) ഔഷധ നിർമാണ കമ്പനിയും ജർമനിയിലെ ബയോൺ ടെക്കും (Bio N tech) സംയുക്തമായി വികസിപ്പിച്ച് മനുഷ്യരിൽ പരീക്ഷണം നടത്തിയ m RNA വാക്‌സിന് യു.കെ, കനഡ, മെക്‌സിക്കോ, യു.എ.ഇ തുടങ്ങിയ രാജ്യങ്ങൾക്കുശേഷം ഡിസംബർ പത്തിന് അമേരിക്കയും അടിയന്തിര ഉപയോഗത്തിന് അനുമതി നൽകി. തുടർന്ന് യു.കെയിലും യു.എസിലും ഹൈ റിസ്‌ക് ഗ്രൂപ്പുകളിൽ വാക്‌സിൻ നൽകിത്തുടങ്ങിയിട്ടുണ്ട്. പൊതുഉപയോഗത്തിനുള്ള സ്ഥിര ലൈസൻസിനുള്ള അനുമതി ഇനിയുള്ള ഫലങ്ങൾ വിലയിരുത്തിയാണ് നൽകുക.

കൊറോണ വൈറസിലെ ന്യൂക്ലിക് ആസിഡിൽനിന്ന്​ സ്​‌പൈക് പ്രോട്ടിൻ എൻകോഡ് ചെയ്തിട്ടുള്ള മെസഞ്ചർ ആർ.എൻ.എ (m RNA) ഘടകത്തെ മാത്രം വേർതിരിച്ചെടുത്ത് ലിപിഡ് നാനോ പാർട്ടിക്കിളുമായി ചേർത്ത് പുതിയ സാങ്കേതിക വിദ്യയിലൂടെയാണ് ഈ വാക്‌സിൻ നിർമിച്ചത്. ഇത് കുത്തിവെപ്പായി നൽകുമ്പോൾ ശരീരത്തിലെ കോശങ്ങളിലേക്ക് കടന്നുചെന്ന് സ്വയംപെരുകി കോവിഡ് വൈറസ് ആന്റിജനായി മാറുകയും അതിനനുസരിച്ച് ശരീരത്തിൽ പ്രതിരോധ വസ്തുക്കൾ (ആന്റി ബോഡികൾ + പ്രതിരോധ T സെല്ലുകൾ) ശരീരം തന്നെ ഉൽപാദിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യും.

ശാസ്ത്രിയമായി m RNA BNT 162 b2 എന്ന പേരിൽ അറിയപ്പെടുന്ന ഈ വാക്‌സിൻ മനുഷ്യരിലെ ഒന്ന്, രണ്ട് പരീക്ഷണ ഘട്ടങ്ങൾ വിജയകരമായി കടന്നു. മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണത്തിന്റെ ഭാഗമായി യു.എസ്, അർജന്റീന, ബ്രസീൽ, ജർമനി, തുർക്കി, എന്നീ രാജ്യങ്ങളിൽ 152 ഓളം കേന്ദ്രങ്ങളിൽനിന്ന് 16 വയസ് കഴിഞ്ഞ, മുമ്പ് കോവിഡ് ബാധിതരായിട്ടില്ലാത്ത 43448 പേരെ വളണ്ടിയർമാരായി തെരഞ്ഞെടുത്തു. ഇവരിൽ 1:1 അനുപാതത്തിൽ 21720 : 21728 വീതം പേരിൽ യഥാക്രമം വാക്‌സിനും പ്ലാസിബോ (A placebo is made to look exactly like a real drug but is made of an inactive substance, such as a starch or sugar. Placebos are now used only in research studies) ആയി സലൈൻ ഇഞ്ചക്ഷനും 21 ദിവസത്തെ ഇടവേളയിൽ രണ്ട് ഡോസ് വീതം നൽകി. ഇതിൽ രണ്ട് ഡോസും പൂർത്തിയാക്കിയ 37,706 പേരുടെ ഫലങ്ങളാണ് വിശകലനം ചെയ്തത്. രേഖയുടെ പ്രധാന ഭാഗങ്ങൾ ‘പീയർ റിവ്യൂ' (Peer Review) കഴിഞ്ഞ് ന്യൂ ഇംഗ്ലണ്ട് മെഡിക്കൽ ജേർണലിന്റെ ഡിസംബർ പത്ത് ലക്കത്തിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.ഇതനുസരിച്ച്, എകദേശം തുല്യമായി വാക്‌സിൻ (പരീക്ഷണ ഗ്രൂപ്പ്) എടുത്തവരിൽ 18,556 പേരും പ്ലാസിബോ (കൺട്രോൾ) ഗ്രൂപ്പിൽ 18,530 പേരും ഈ നടപടി പൂർത്തിയാക്കി. ആകെ വളണ്ടിയർമാരിൽ 42 ശതമാനവും 55 വയസ്സിനുമേലുള്ളവരാണ്. പകുതിയോളം പേർ സ്ത്രീകളുമാണ്. ഇവരിൽ റിസ്‌ക് ഗ്രൂപ്പിൽപ്പെട്ട രക്തസമ്മർദ്ദ - പ്രമേഹ രോഗികളുമുണ്ട്.

ഫലം നോക്കാൻ പ്രൈമറി എൻഡ് പോയന്റ് (Primary end point) ആയി കണക്കാക്കിയത് രണ്ടാമത്തെ ഡോസ് നൽകിയശേഷം ഏതെങ്കിലും തരത്തിൽ കോവിഡ് ലക്ഷണങ്ങളുണ്ടോ എന്നും ലബോറട്ടി പരിശോധനയിലൂടെയുള്ള രോഗനിർണയവുമാണ്.ഈ ഇടവേളയിൽ ആകെയുണ്ടായ 170 കോവിഡ് കേസുകളിൽ എട്ടെണ്ണം വാക്‌സിൻ നൽകിയവരിലും 162 എണ്ണം പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിലുമാണ് ഉണ്ടായിട്ടുള്ളത്. (രോഗബാധിതരുടെ അനുപാതം 8: 162). ഇതുപ്രകാരം, വാക്‌സിൻ നൽകപ്പെട്ടവരിൽ രോഗബാധ 95% കുറക്കാനായി എന്ന് കണക്കാക്കാം (Efficacy 95%, Confidence Interval 90.3- 97.6%). 55 വയസ്സിന് മുകളിലുള്ളവർക്കും പരീക്ഷണം നടന്ന എല്ലാ രാജ്യങ്ങളിലുള്ളവർക്കും ഒരേ ഫലം കിട്ടിയെന്നാണ് വിശകലനം കാണിക്കുന്നത്. ആദ്യ ഡോസ് മാത്രം നൽകി 12 ദിവസത്തെ ഇടവേളയിൽ തന്നെ ഫലപ്രാപ്തി 52% (29.5 - 68.4%) കിട്ടിയിരുന്നു. അതിനാൽ വാക്‌സിൻ നൽകി രണ്ടാഴ്ച കഴിയുന്നതിനുമുമ്പേ; അതായത്, മാക്‌സിമം ഇൻകുബേഷൻ പീരിയഡിന് മുമ്പേ, ഈ വാക്‌സിൻ പ്രതിരോധം ഉണ്ടാക്കുന്നുവെന്ന നിഗമനത്തിലെത്താം. ഗുരുതര കോവിഡ് ബാധയുണ്ടായ പത്തിൽ ഒമ്പത് പേരും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവരാണ്. എണ്ണം കുറവാണെങ്കിലും വാക്‌സിൻ ഗുരുതര രോഗാവസ്ഥകളേയും തടയുന്നു എന്നതിന്റെ സൂചനയാണിത്.

പങ്കാളികളായ എല്ലാവരേയും രണ്ടുമാസത്തോളം ദിവസേന ഇലക്‌ട്രോണിക് റിക്കാർഡു ചെയ്താണ് സുരക്ഷയും പാർശ്വഫലങ്ങളും കണക്കാക്കിയത്. ഈ ഇടവേളയിൽ വാക്‌സിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ നിന്ന് 207 പേരും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽനിന്ന് 238 പേരും കൊഴിഞ്ഞുപോകുകയോ തുടർപഠനത്തിന് ലഭ്യമാകാതിരിക്കുകയോ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. കൊഴിഞ്ഞുപോക്കുകളുടെ എണ്ണം കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിലാണ് അധികം. അതിനാൽ, വാക്‌സിന് പാർശ്വഫലങ്ങൾ കൂടുതൽ ഇല്ല എന്ന അനുമാനത്തിലെത്താം. ആറു പേർ മരിക്കാനിടയായത് മറ്റു കാരണങ്ങളാലാണ്. ഇതിൽ രണ്ടു പേർ മാത്രമേ വാക്‌സിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ പെട്ടവരുള്ളൂ.
വാക്‌സിൻ എടുത്തവരിൽ ഉത്തേജന പ്രവർത്തനത്തിന്റെ ഭാഗമായി കുത്തിവെച്ച ഭാഗത്ത് വേദന, പനി, തലവേദന എന്നിവയല്ലാതെ കാര്യമായ പാർശ്വഫലം ഉണ്ടായിട്ടില്ല. പ്രതിരോധ ലക്ഷണമായി കുറച്ചുപേർക്ക് ( 0.3%) കഴലവീക്കം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിരുന്നു. വാക്‌സിൻ നൽകിയവരിൽ കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിനെ അപേക്ഷിച്ച് അപ്പെൻഡിസൈറ്റിസും ( 8:4) ബെൽസ് പാൾസിയും(4:0 ) റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തത് വാക്‌സിൻ ഘടകങ്ങളുമായി ബന്ധമില്ല എന്ന നിഗമനത്തിലാണ് ഗവേഷകരും മോണിട്ടറിങ്ങ് കമ്മിറ്റിയും എത്തിയത്.

പരീക്ഷണത്തിന്റെ ഭാഗമായി ഈ വാക്‌സിൻ വിവിധ പ്രായത്തിലുള്ളവർക്ക് നൽകിയപ്പോൾ ലഭ്യമായ 95% ഫലപ്രാപ്തി തന്നെ വാക്‌സിൻ തുടർന്നും മറ്റു രാജ്യങ്ങളിൽ വിവിധ വർഗത്തിൽപ്പെട്ട ലക്ഷക്കണക്കിന് പേർക്ക് നൽകുമ്പോൾ കിട്ടണമെന്നില്ല. എന്നാലും അത് 75% ത്തിനുമുകളിൽ ഉണ്ടാവും എന്നുതന്നെ പ്രതീക്ഷിക്കാം. ഇപ്പോൾതന്നെ ഈ വാക്‌സിൻ രോഗലക്ഷണങ്ങളും, ഗുരുതരാവസ്ഥയും നല്ലൊരു ശതമാനം കുറക്കുമെന്ന് തെളിയിച്ചിട്ടുണ്ട്.

ചില സംശയങ്ങൾ

ചില സംശയങ്ങൾ ദൂരീകരിക്കേണ്ടതുണ്ട് എന്നാണ് ഗവേഷകർ തന്നെ ചൂണ്ടിക്കാട്ടുന്നത്:
1. ഇത് ആളുകളിൽ രോഗലക്ഷണം തീരെയില്ലാത്ത / പുറത്ത് കാണിക്കാത്ത അണുബാധ (sub clinical infection) തടയാൻ ഉപകരിക്കുമോ? കോവിഡിൽ 80 ശതമാനത്തോളം ഇങ്ങനെയുള്ളവരാണ്.
2. അണുബാധിതരിൽ നിന്ന് രോഗാണുവിനെ മറ്റുള്ളവരിലേക്ക് പകർത്തുന്നത് (transmission) തടയുമോ?
3. വാക്‌സിൻ ഉണ്ടാക്കിയ പ്രതിരോധശക്തി (immunity) എത്രനാൾ നീണ്ടുനിൽക്കും എന്നതും തുടർ നിരീക്ഷണങ്ങളിലൂടെയേ മനസിലാക്കാനാകൂ.
4. ഏഷ്യൻ വംശജരിലും, കുട്ടികളിലും ഗർഭിണികളിലും പ്രതിരോധ ശക്തി കുറഞ്ഞവരിലും വാക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ല. ഈ ഗ്രൂപ്പിൽ പെട്ട പരീക്ഷണ വളണ്ടിയർമാരിൽ ഉണ്ടായിരുന്നില്ല. അതിനാൽ ഈ വിഭാഗങ്ങളെയും ഉൾപ്പെടുത്തി ട്രയൽ നടത്തേണ്ടിയിരിക്കുന്നു.
5. ലഭ്യതയുടെ പ്രശ്‌നങ്ങൾ: m RNA വാക്‌സിൻ പുതിയ തരത്തിൽപ്പെട്ടതായതിനാൽ വൻതോതിൽ ഉൽപാദനത്തിനുള്ള സാങ്കേതികവിദ്യ അത്ര ലഭ്യമല്ല. ഇത് യു.എസ്, ജർമനി തുടങ്ങിയ ചില വികസിത രാജ്യങ്ങളിലും കമ്പനികളിലും മാത്രമേ ലഭ്യമായിട്ടുള്ളൂ. ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും വലിയ വാക്‌സിൻ നിർമാതാക്കളായ ഇന്ത്യയിൽ പോലും m RNA നിർമാണ സാങ്കേതികവിദ്യ ലഭ്യമല്ല. നിലവിലുള്ളവയിൽ തന്നെ പ്രൊഡക്ഷൻ കപ്പാസിറ്റി കുറവുമാണ്. അതിനാൽ ആവശ്യത്തിനനുസരിച്ച് ഉൽപാദനം കൂട്ടി കൂടുതൽ എണ്ണം ലഭ്യമാക്കാൻ പ്രശ്‌നവും പരിമിതിയുമുണ്ട്.
6. ഈ വാക്‌സിന് താരതമ്യേന വില കൂടുതലായിരിക്കും: ഡോസിന് ശരാശരി 2000 രൂപയോളം നൽകേണ്ടി വരും.
7. പ്രിസർവേറ്റീവുകൾ ഇല്ലാത്തതുകൊണ്ട് സാധാരണ അന്തരീക്ഷ ഊഷ്മാവിൽ പൊട്ടൻസി നഷ്ടപ്പെടുന്നതിനാൽ മൈനസ് 70 ഡിഗ്രിയിൽ ഫ്രീസറിൽ ( 80 - 60 ഡിഗ്രി) സൂക്ഷിക്കേണ്ടി വരും.

ഇറക്കുമതി ചെയ്യാനും വിതരണത്തിനുനൽകുന്ന സ്ഥലങ്ങളിലും ഇതിന് പ്രത്യേക കോൾഡ് ചെയിൻ (ശീതീകരണ ശൃംഖല) തന്നെ വേണ്ടിവരും. സാധാരണ റഫ്രിജറേറ്ററിൽ ( 2 - 8 C) ഇതിന് അഞ്ച് ദിവസത്തെ കാലാവധി മാത്രമേയുണ്ടാകൂ. ഫ്രീസ് ചെയ്ത സസ്‌പെൻഷൻ രൂപത്തിൽ അഞ്ച് ഡോസുകൾ ഒന്നിച്ചുള്ള മൾട്ടി ഡോസ് വയലുകൾ ആയിട്ടാണ് ഇവ നിർമിച്ചിട്ടുള്ളത്. നൽകുന്നതിനുമുമ്പ് ഒപ്പമുള്ള സലൈൻ ലായനിയിൽ (1.8 ml sterile saline ) കലക്കിയാണ് കുത്തിവെക്കേണ്ടത്.

രണ്ട്: മോഡേണ വാക്‌സിൻ (ശാസ്ത്രീയ നാമം m RNA 1273): ​​​​​​​യു.എസിലെ മസാച്ചുസെറ്റ്‌സിലുള്ള ഔഷധകമ്പനിയായ മോഡേണയും (Moderna), സർക്കാർ സ്ഥാപനമായ നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഫോർ അലർജി ആൻഡ് ഇൻഫക്ഷ്യസ് ഡിസീസും (NIAID) സംയുക്തമായി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത മറ്റൊരു m RNA വാക്‌സിൻ. ഡിസംബർ 17ന് യു.എസിലെ എഫ്.ഡി.എ അംഗീകാരം നൽകി. യു.എസിൽ തന്നെയുള്ള 99 കേന്ദ്രങ്ങളിൽ 18 വയസ്സ് കഴിഞ്ഞവരിൽ നടത്തിയ പഠനത്തിൽ 30,350 പേർ പങ്കെടുത്തു. ഇവരിൽ തന്നെ രണ്ട് ഡോസ് വാക്‌സിനുകൾ നൽകി. തുടർന്ന് രണ്ട് മാസം തുടർ നിരീക്ഷണം പൂർത്തിയാക്കിയ 27,817 പേരുടെ ഫലങ്ങളാണ് എഫ്.ഡി.എ അംഗീകാരത്തിന് സമർപ്പിച്ചത്. m RNA 1273 എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഈ വാക്‌സിൻ 100 മൈക്രോഗ്രാം പ്ലാസിബോ ആയി സലൈൻ കുത്തിവെപ്പും 1:1 അനുപാതത്തിൽ യഥാക്രമം 15,180: 15,170 പേർക്ക് 28 ദിവസത്തെ ഇടവേളയിൽ രണ്ട് ഡോസ് നൽകി. പരീക്ഷണം നടത്തിയവരിൽ 47.4% സ്ത്രികളും നാലിലൊന്ന് 65 വയസ്സിനുമേലുള്ളവരുമായിരുന്നു. ഇവരിൽ 25% ത്തോളം ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകരും അഞ്ചിലൊന്ന് പേർ പ്രമേഹം, രക്താസമർദ്ദം തുടങ്ങിയ ഏതെങ്കിലും അനുബന്ധ രോഗമുള്ളവരുമായിരുന്നു.
രണ്ട് മാസം നിരീക്ഷണം കഴിഞ്ഞുള്ള വിലയിരുത്തലിൽ രണ്ട് ഗ്രൂപ്പിലും പെട്ടവരിൽ 196 പേരിൽ കോവിഡ് രോഗബാധയുണ്ടായി. വാക്‌സിൻ എടുത്തവരിൽ 11 പേർക്കും മറ്റുള്ളവരിൽ 185 പേർക്കും രോഗമുണ്ടായി. ഇത് പ്രകാരം ഫലപ്രാപ്തി (Efficacy 94.1% ; 89.3- 96.8% വരെ) - 65 വയസ്സിനുമേലുള്ളവരിൽ ഫലം 86.4% (61.4- 95.5%). ഇവരിൽ ഗുരുതര രോഗബാധ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടവരിൽ 30 പേരും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽപ്പെട്ടവരാണ്.

വാക്‌സിൻ നൽകിയതിനെ തുടർന്ന് ഗുരുതര പാർശ്വഫലങ്ങൾ അധികം റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടിട്ടില്ല. വാക്‌സിൻ എടുത്തവരിൽ 1.1 % പേർക്ക് കഴലവീക്കവും 1.5 % പേർക്ക് ലഘുവായ ഹൈപർ സെൻസിറ്റിവിറ്റിയും (അലർജി) ഉണ്ടായി. വാക്‌സിൻ എടുത്തവരിൽ മൂന്നു പേർക്കും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ ഒരാൾക്കും ബെൽസ് പാൾസിയും (Bells Palsy) ഉണ്ടായി. ഇത് വാക്‌സിൻ മൂലമല്ലെന്നാണ് സമിതി കണ്ടെത്തിയത്. എന്തെങ്കിലും കാരണം കൊണ്ട് പഠനം വിട്ടുപോയ 288 പേരിൽ 168 പേരും പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവരാണ്. പരീക്ഷണ കാലയളവിലുണ്ടായ ഏഴു മരണങ്ങളിൽ മൂന്നെണ്ണം വാക്‌സിൻ ഗ്രൂപ്പിലുണ്ടായിട്ടുണ്ട്. ഇതെല്ലാം മറ്റ് മെഡിക്കൽ കാരണങ്ങൾ കൊണ്ട് സംഭവിച്ചതാണ്.
ഈ വാക്‌സിൻ ഗർഭിണികളായ എലികളിൽ പരീക്ഷിച്ച് ദോഷകരമല്ലെന്ന ഫലവും ഡിസംബർ നാലിന് പുറത്തുവന്നിട്ടുണ്ട്. അതിനാൽ ഗർഭിണികളിലും പരീക്ഷങ്ങൾക്കുശേഷം സുരക്ഷിതമായിരിക്കും.

ഇപ്പോൾ പുറത്തിറക്കിയ മോഡേണ വാക്‌സിൻ പ്രിസർവേറ്റിവുകൾ ചേർക്കാത്തതും മൈനസ് 20 ഡിഗ്രി സെന്റിഗ്രേഡിൽ ( - 25 തൊട്ട് -15 ഡിഗ്രി C) യിൽ സൂക്ഷിക്കേണ്ടതും ആണ്. ( - 70 ഡിഗ്രി ആവശ്യമായ ഫൈസർ വാക്‌സിനെ അപേക്ഷിച്ച് ഇത് കുറവാണ്) 10 ഡോസ് അടങ്ങിയ മൾട്ടി ഡോസുകളാണ് പുറത്തിറങ്ങിയിട്ടുള്ളത്. പരീക്ഷണ ഗ്രൂപ്പിൽ 5 % പേർ ഏഷ്യൻ വംശജരുമുണ്ടായിരുന്നതിൽ ഇതേ ഫലം ഇവിടെയുള്ളവർക്കും ലഭിക്കാൻ സാധ്യതയുണ്ട്. ഇതും യു.എസിൽ നൽകി തുടങ്ങിയിട്ടുണ്ട്.

ചില സംശയങ്ങൾ

1. രോഗലക്ഷണം തീരെയില്ലാത്ത / പുറത്ത് കാണിക്കാത്ത അണുബാധ (sub clinical infection) യുള്ളവരിൽ ഈ വാക്‌സിൻ ഫലപ്രദമാകുമോ എന്നറിയില്ല.
2 അണുബാധിതരിൽ നിന്ന് രോഗാണുവിനെ മറ്റുള്ളവരിലേക്ക് പകർത്തുന്നതും (transmission) തടയുമോ എന്നും അറിയാനിരിക്കുന്നതേയുള്ളൂ.
3. 18 വയസ്സിൽ താഴെയുള്ളവരിൽ ഫലം എന്താണെന്നറിയില്ല.
4. പ്രായമായവരിലും മറ്റ് അനുബന്ധ രോഗമുള്ളവരിലും ഫലം തെളിയിക്കപ്പെട്ട ഈ വാക്‌സിൻ ഗർഭിണികളികളായ എലികളിലും പരീക്ഷിച്ചിട്ടുണ്ട്.

മൂന്ന്: ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിൻ (ശാസ്ത്രീയ നാമം AZD 1222).
ബ്രിട്ടണിലെ ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയും ജർമനിയിലെ Astra Zaneca എന്ന കമ്പനിയും സംയുക്തമായാണ് ChAdOx1 nCoV-19 എന്ന വാക്‌സിൻ വികസിപ്പിച്ചെടുത്തത്. ഈ വാക്‌സിന്റെ മനുഷ്യരിലെ മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണത്തിന്റെ ഇടക്കാല വിശകലന ഫലങ്ങൾ ഡിസംബർ എട്ടിന് ലാൻസെറ്റിൽ (Lancet) പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. ഇതിന് ബ്രിട്ടൻ അടക്കം ലോകത്തെവിടേയും അടിയന്തിര ആവശ്യത്തിന് അനുമതി
ലഭിച്ചിട്ടില്ല.

കൊറോണ വൈറസിന്റെ പ്രതലത്തിലുള്ള സ്‌പൈക്ക് പ്രോട്ടിനിലെ (Spike protein) ജീനുകൾ വേർതിരിച്ചെടുത്ത് മനുഷ്യരെ ദോഷകരമായി ബാധിക്കാത്ത ചിമ്പാൻസികളിൽ കാണുന്ന അഡിനോവൈറസുകളിൽ വാഹകരായി (Vector ) ഇംപ്ലാന്റ് ചെയ്താണ് ഈ വാക്‌സിൻ നിർമിച്ചത്. മനുഷ്യരെ ബാധിക്കുന്ന അഡിനോ വൈറസുകളെ (Adeno virus) ഉപയോഗപ്പെടുത്തിയാൽ ചിലപ്പോൾ നേരത്തെ തന്നെ ഈ വൈറസ് ബാധിച്ചവരിലുള്ള പ്രതിരോധം (Antibodies) വാക്‌സിൻ ഉണ്ടാക്കുന്ന പ്രതിരോധത്തെ നശിപ്പിക്കാൻ സാധ്യത (Neutralise) ഉള്ളതുകൊണ്ടാണ് ഗവേഷകർ ചിമ്പാൻസിയിലെ ChAdOx1 എന്ന വൈറസുകളെ വാക്‌സിൻ വാഹകരായി തെരഞ്ഞെടുത്തത്. അഡിനോ വൈറസുകൾക്ക് മ്യൂട്ടേഷൻ സാധ്യതകളും കുറവാണ്. വാക്‌സിൻ നിർമിച്ച് നൽകിയിരിക്കുന്നത് ഇറ്റലിയിലെ അഡ്‌വന്റും ബ്രിട്ടനിലെ കോബ്രാ ബയോളജിക്‌സുമാണ്. ബ്രിട്ടൻ, ബ്രസീൽ, ദക്ഷിണാഫ്രിക്ക എന്നീ രാജ്യങ്ങളിൽ 23,848 പേരെ എന്‌റോൾ ചെയ്ത് നാല് ട്രയലുകളിൽ രണ്ടെണ്ണത്തിന്റെ കമ്പൈൻഡ് ഫലമാണ് ഇപ്പോൾ പൂൾ ചെയ്ത് തെളിവായി പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുള്ളത്. ഇതുപ്രകാരം രണ്ട് ഡോസുകളും ലഭിച്ച ആകെ 11,636 പേരുടെ വിവരങ്ങളാണ് വിശകലനം ചെയ്തിട്ടുള്ളത്. ഇവരിൽ 7548 പേർ ബ്രിട്ടനിലും 4088 പേർ ബ്രസീലിലുള്ളവരും ആണ് (Trail 2, 3).

പരീക്ഷണത്തിൽ റിക്രൂട്ട് ചെയ്ത വളണ്ടിയർമാർ 18 വയസിന് മുകളിലുള്ളവരാണ്. ഇവരിൽ 55 % ത്തോളം പേർ സ്ത്രീകളാണ്, 12%, 55 വയസിന് മുകളിലുള്ളവരാണ്. ഇവരിൽ പ്രമേഹം, രക്തസമ്മർദ്ദം തുടങ്ങിയ രോഗമുള്ളവർ ആറു ശതമാനത്തിലും താഴെയാണ്. പങ്കെടുത്തവരിൽ നല്ലൊരു വിഭാഗവും അണുബാധക്ക് സാധ്യതയുള്ള ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകരായിരുന്നു. തുല്യമായി 1 : 1 അനുപാതത്തിൽ എന്‌റോൾ ചെയ്യപ്പട്ട ഇവരിൽ പരീക്ഷണ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവർക്ക് 5 × 101 ° വൈറസ് പാർട്ടിക്കിൾ അടങ്ങിയ രണ്ടു ഡോസ് വാക്‌സിനും (Standard Dose) കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവർക്ക് പ്ലാസിബോ ആയി "മെനിഞ്ചോ കോക്കൽ വാക്‌സി'നോ (ബ്രിട്ടൻ) നോർമൽ സലൈൻ കുത്തിവെയ്‌പ്പോ (ബ്രസീൽ) ആണ് നിശ്ചിത ഇടവേളകളിൽ നൽകിയത് (Single blind method).
ഇവരിൽ രണ്ട് ഡോസുകൾ നൽകി 14 ദിവസങ്ങൾക്കുശേഷം ഉണ്ടായ രോഗലക്ഷണങ്ങളും ലാബ് പരിശോധന ഫലങ്ങളുമാണ് ഫലപ്രാപ്തിക്ക് എൻഡ് പോയിന്റായി വിലയിരുത്തിയത്. കൂടാതെ കോവിഡ് ലക്ഷണമില്ലാതെയുള്ള അണുബാധയുണ്ടോ എന്നറിയാൻ (sub clinical infection) ഇവരിൽ ആഴ്ചതോറും സ്വാബ് പരിശോധനകളും ചെയ്തു. ഇങ്ങനെ sub clinical infection ഉള്ളവരെയും കൂടി പരിശോധിക്കുന്ന ഏക വാക്‌സിൻ ട്രയൽ എന്ന പ്രത്യേകതയും ഇതിനുണ്ട്. ഇവരിൽ ദിവസവും ടെലഫോൺ വഴി പാർശ്വഫലം വിലയിരുത്തുകയും ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

ആകെ വളണ്ടിയർമാരിൽ രോഗലക്ഷണങ്ങളോടുകൂടിയ 131 കോവിഡ് കേസുകൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടതിൽ വാക്‌സിൻ നൽകിയവരിൽ 30 പേർ മാത്രമേയുള്ളൂ. ആദ്യം ലോ ഡോസും രണ്ടാമത് ഫുൾ ഡോസും നൽകിയവരിൽ ഫലപ്രാപ്തി 90% വും ( 67.4- 97%) രണ്ട് ഫുൾഡോസ് എടുത്തവരിൽ 62% (4l -75.7 %) വുമാണ്. ഇതിന്റെ ശരാശരി എടുത്തവരിലെ ഫലപ്രാപ്തി 70.4 % ( 54.8 - 86.6 %) ആണ്. രോഗലക്ഷണമില്ലാതെയും പോസിറ്റിവ് ആയവരുടെ എണ്ണം കൂട്ടിയാൽ ആകെ 149 പേരുണ്ടായിരുന്നു ( അനുപാതം 37 : 112). വാക്‌സിൻ നൽകിയവരിൽ ഏഴു പേർക്കും അല്ലാത്തവരിൽ 11 പേർക്കും രോഗലക്ഷണമില്ലാതെ പോസിറ്റീവായി. വാക്‌സിൻ ഇതിന്റെ തോതും കുറച്ചതായി കാണാം. കോവിഡ് ബാധ ഗുരുതരമായവരിൽ പത്തുപേരും കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിലുള്ളവരായിരുന്നു. അതിനാൽ വാക്‌സിൻ കോവിഡിന്റെ ഗുരുതരാവസ്ഥ കുറക്കുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാം.
ഗുരുതര പാർശ്വഫലങ്ങളുണ്ടായത് വാക്‌സിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ 84, മറ്റേ ഗ്രൂപ്പിൽ 91 പേർക്കുവീതമായിരുന്നു. വാക്‌സിൻ ഗ്രൂപ്പിൽ രണ്ടുപേർക്കും കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിൽ ഒരാൾക്കും ട്രാൻവേഴ്‌സ് മൈലറ്റീസ് (നാഡീരോഗം- Transverse myelitis) ഉണ്ടായി. ഇവയൊന്നും വാക്‌സിൻ മൂലം നേരിട്ടുണ്ടായതല്ലെന്ന് സ്വതന്ത്ര മോണിട്ടറിംഗ് കമ്മിറ്റി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ആകെ പഠനഗ്രൂപ്പിൽ ഈ സമയത്ത് നാലു മരണങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ടതിൽ മൂന്നെണ്ണവും കൺട്രോൾ ഗ്രൂപ്പിലായിരുന്നു. എല്ലാ മരണങ്ങളും ഇതുമായി ബന്ധപ്പെടാതെ മറ്റ് കാരണങ്ങൾ കൊണ്ടായിരുന്നു.

ചില സംശയങ്ങൾ

1. ബ്രിട്ടനിലുള്ള ഗ്രൂപ്പിലെ 2741 പേർക്ക് ആദ്യ ഡോസ് നിശ്ചയിച്ച ഡോസിനെക്കാളും കുറച്ചാണ് നൽകിയിട്ടുള്ളത് (Low Dose 2·2 × 101°). ഇത് ആദ്യമേയുള്ള പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രകാരമല്ലെന്നും ( Standard Dose 5 × 101°) രീതിശാസ്ത്രത്തിലെ രണ്ടുതരം ക്വാണ്ടിറ്റി അളവിലെ വ്യത്യാസം കൊണ്ട് വാക്‌സിൻ ബാച്ചുകളിൽ വന്ന വ്യത്യാസം മൂലമാണെന്നുമാണ് വിശദീകരിക്കുന്നത്.
2. വാക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി ( Efficacy) ലോകാരോഗ്യ സംഘടന നിശ്ചയിച്ച 50% ത്തിനുമുകളിലാണെങ്കിലും ആദ്യ ഡോസായി, നിശ്ചയിക്കപ്പെട്ടതിലും ചെറിയ ഡോസ് നൽകിയവരിലെ ഉയർന്ന ഫലങ്ങൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം ( 90 - 62 = 28%) എന്തുകൊണ്ടാണെന്നും ഇതിന്റെ ഫലം, പുറത്തുള്ളവരിലും ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ കിട്ടുമോ എന്നും പരിശോധകരിൽ സംശയം ഉയർത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഇത് വാക്‌സിന്റെ ‘പരമാവധി'ഡോസ് നിശ്ചയിക്കുന്നതിലും വിഷമം ഉണ്ടാക്കുന്നുണ്ട്. പ്രാഥമിക ഫുൾഡോസിലെ ഉയർന്ന പ്രതിരോധം രണ്ടാമത്തെ ഡോസിനെ ന്യൂട്രലൈസ് ചെയ്യാമെന്നും അതിനാൽ ആദ്യത്തേത് ചെറിയ ഡോസായി നൽകിയാൽ അത് ശരീരത്തിൽ ഒരു 'പ്രൈമിംഗ് ' ആയി പ്രവർത്തിച്ച് രണ്ടാമത്തെ ഡോസിനെ ഉത്തേജിപ്പിക്കുന്നതാകാമെന്നും വിദഗ്ധ അനുമാനമുണ്ട്. ഈ തിയറി സാധൂകരിച്ച് റഷ്യൻ നിർമ്മിത സ്ഥൂട്‌നിക് 5 വാക്‌സിൻ ആദ്യ ഡോസിൽ അഡിനോ വൈറസ് 26 ഉം രണ്ടാം ഡോസിൽ വ്യത്യസ്തമായി അഡിനോ വൈറസ് 5 സ്‌ട്രൈനുകളും മാറിയാണ് നൽകുന്നത് (ഇതിന്റെ മൂന്നാംഘട്ട പരീക്ഷണവും ഇന്ത്യയിൽ നടന്നുവരുന്നുണ്ട്).

3. ഉയർന്ന ഫലം കിട്ടിയ ഗ്രൂപ്പിലെ വളണ്ടിയർമാർ 55 വയസ്സിൽ താഴെയുള്ള ആരോഗ്യമുള്ള, ഇമ്യൂണിറ്റി കൂടിയ ചെറുപ്പക്കാരായിരുന്നു. ഇവരിൽ കൂടുതൽ പ്രായമുള്ളവരോ മറ്റ് റിസ്‌ക് ഗ്രൂപ്പിൽ പെട്ടവരോ ഉണ്ടായിരുന്നില്ല. അതിനാൽ തുടർപഠനങ്ങൾക്ക് പ്രത്യേകമായി ചിലപ്പോൾ ഇവരെയുംകൂടി ഉൾപ്പെടുത്തി പുതിയ ട്രയൽ നടത്തണമെന്നാണ് ഗവേഷകർ പറയുന്നത്.
4. വാക്‌സിനുകൾ നിർമിച്ചുകിട്ടാനുള്ള കാലതാമസം മൂലം മുൻ നിശ്ചയിച്ച പ്രകാരം പലപ്പോഴും രണ്ടാമത്തെ ഡോസ് 28ാമത്തെ ദിവസം തന്നെ നൽകാൻ പറ്റിയിട്ടില്ല. അതിനാൽ ഫുൾഡോസ് നൽകിയവരിൽ ഡോസുകളുടെ ഇടവേള ശരാശരി 12 ആഴ്ചയും ലോ ഡോസ് നൽകിയവരിൽ ഇടവേള ആറ് ആഴ്ചയുമായിട്ടുണ്ട് എന്ന് റിപ്പോർട്ടിൽ പരമർശിക്കുന്നുണ്ട് .
5. രണ്ട് ഡോസുകൾ നൽകിയതിലെ ഇടവേള ആറ് ആഴ്ചകളിൽ താഴെയുള്ളവരിലെ ഫലപ്രാപ്തി 53 % വരെ കുറവായും ആറു ആഴ്ചകൾക്കുമുകളിലുള്ളവരിൽ ഫലപ്രാപ്തി 65% നു മുകളിൽ വരെ ഉയരുന്നതും ഭാവിയിൽ ഡോസുകൾക്കിടയിൽ ഇടവേള നിശ്ചയിക്കുന്നതിൽ സംശയം ഉണ്ടാക്കുന്നുണ്ട്.
6. പൊതുവേ ഇപ്പോൾ പഠനം നടത്തിയവരിൽ ഭാവിയിൽ വാക്‌സിൻ ഏറ്റവും ആവശ്യമുള്ള 55 വയസ്സിന് മുകളിലുള്ളവർ കുറവായിരുന്നു(12 %). അതിനാൽ പ്രായമായവരിൽ ഈ വാക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിക്കാനായിട്ടില്ല.
7. പങ്കെടുത്തവരിൽ കൂടുതൽ പേരും ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകരായിരുന്നു, ഇവർ വ്യക്തി സുരക്ഷാ നടപടികൾ കൃത്യമായി പാലിക്കുന്ന ഗ്രൂപ്പായതിനാൽ ഇതേഫലം പുറമേയുള്ള സാധാരണ ജനങ്ങളിൽ (General Population ) വ്യാപകമായി ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ ലഭിക്കണമെന്നില്ല. ഈ ട്രയലിൽ ഏഷ്യൻ വംശജരും കാര്യമായി ഉൾപ്പെട്ടിട്ടില്ല.

പ്രായോഗിക വിലയിരുത്തൽ

ഫൈസർ / മോഡേണ വാക്‌സിനുകളെ അപേക്ഷിച്ച് ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിന്റെ ഫലപ്രാപ്തി കുറവാണെങ്കിലും ( 95 : 60 ) ചെലവ് കുറവാണെന്നതും ( 200- 300 രൂപ ) സാധാരണ ശീതികരണ സംവിധാനങ്ങൾ മാത്രം മതിയാകും എന്നതിനാലും കൂടുതൽ രാജ്യങ്ങളിൽ ഉപയോഗപ്രദമായിരിക്കും. "കോസ്റ്റ് - ബെനഫിറ്റ്' അനാലിസിസ് കണക്കാക്കുമ്പോൾ സാമ്പത്തികമായും ലാഭകരമായിരിക്കും. പക്ഷെ ഇവർ പരീക്ഷണം നടത്തിയ രീതികളും വിശകലനങ്ങളും എത്തിയ നിഗമനങ്ങളും തീർത്തും പൂർണമായിട്ടില്ല. മൂന്ന് വാക്‌സിനുകളിൽ ഒന്നിലും കുട്ടികളിൽ ഫലം തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടില്ല.

ഇപ്പോൾ പല രാജ്യങ്ങളും അംഗീകരിച്ച ഫൈസറിന്റെ RNA വാക്‌സിൻ വിലക്കൂടുതൽ കൊണ്ടും നിർമാണ സാങ്കേതികവിദ്യ ലഭ്യമല്ലാത്തതുകൊണ്ടും ആവശ്യത്തിനനുസരിച്ച് നിർമിച്ച് നൽകാൻ പറ്റാത്തതുകൊണ്ടും താഴ്ന്ന ഊഷമാവിലുള്ള ഡീപ്പ് ഫ്രീസർ സൗകര്യങ്ങൾ നിലവിലില്ലാത്തതിനാലും ഇന്ത്യ പോലുള്ള ഏഷ്യൻ രാജ്യങ്ങളിലെ സാമാന്യ ജനങ്ങൾക്ക് ഉടൻ ലഭ്യമാകാൻ സാധ്യതയില്ല. ഈ അവസരത്തിൽ ഇന്ത്യയിലെ ഭരണനേതൃത്വം പോലും ഉറ്റുനോക്കുന്നത് വില കുറവുള്ളതും എളുപ്പം നിർമിക്കാൻ പറ്റുന്നതും സൂക്ഷിക്കാനും വിതരണത്തിനും നിലവിലുള്ള റഫ്രിജേറ്ററുകൾ മാത്രം ആവശ്യമുള്ളതുമായ ( 2 - 8 ഡിഗ്രി C) ബ്രിട്ടനിലെ ഓക്സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിനാണ് (ChAdOx1 nCoV-19 ). ഇതിന്റെ സ്‌ട്രെയിൻ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് കേന്ദ്ര സർക്കാറിന്റെ സഹായത്തോടെ പൂനയിലെ സ്വകാര്യ കമ്പനിയായ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റൂട്ട് (Serum Institute Of India) കോവി ഷീൽഡ് ( Covi shield Vaccine) എന്ന പേരിൽ വാക്‌സിൻ നിർമ്മിച്ച് തുടങ്ങുകയും ഇന്ത്യയിൽ വാക്‌സിൻ പരീക്ഷണം നടത്തിവരികയും ചെയ്യുന്നത്. പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തുന്നതിനുമുമ്പ് ജൂൺ തൊട്ടേ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റൂട്ട് ഇത് നിർമിച്ചുവരുന്നുണ്ട്.

ഇന്ത്യയിലെ വാക്‌സിൻ പരീക്ഷണങ്ങൾ

1. സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റൂട്ട് ഓഫ് ഇന്ത്യ: ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിനിൽനിന്ന് സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റൂട്ട് വികസിപ്പിച്ച അഡിനോ വൈറസ് വാക്‌സിൻ ആയ കോവി ഷീൽഡ് (Covi shield Vaccine) വാക്‌സിന്റെ മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണം ഇന്ത്യയിലെ വിവിധ സെന്ററുകളിൽ നടന്നുവരികയാണ്. ഇതിൽ 3 :1 അനുപാതത്തിൽ 1200 പേർക്ക് (വാക്‌സിൻ 900 : കൺട്രോൾ 300 അനുപാതത്തിൽ ) വാക്‌സിനും പ്ലാസിബോയും 28 ദിവസത്തെ ഇടവേളകളിൽ രണ്ട് ഡോസുകൾ നൽകി, നാലാഴ്ച കഴിഞ്ഞ് വൈറസിനെതിരെ ആന്റിബോഡികൾ (Ig G Antibody) ഉണ്ടാകുന്നത് നോക്കിയാണ് ഫലം നിർണയിക്കുന്നത്. ഒപ്പം, ഗുരുതര പാർശ്വഫലങ്ങളും തുലനം ചെയ്യും. ഇതിന്റെ ലഭ്യമായ പ്രോട്ടോക്കോൾ പ്രകാരം രോഗാണുബാധകളോ മറ്റ് വാക്‌സിൻ പഠനങ്ങളിൽ ഉള്ളതുപോലെ വളണ്ടിയർമാരിലെ കോവിഡ് ബാധയോ രോഗലക്ഷണങ്ങളോ എൻഡ് പോയിന്റ് ആയി വിലയിരുത്തുന്നുമില്ല. ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ് വാക്‌സിന്റെ നിർമാണ ലൈസൻസ് നേടിയ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് മെയ് തൊട്ട് ഈ വാക്‌സിന്റെ ലക്ഷക്കണക്കിന് ഡോസുകൾ നിർമിച്ചുവരുന്നുണ്ട്.

2. ഭാരത് ബയോ ടെക്: ഇന്ത്യയിൽ തന്നെ ഭാരത് ബയോ ടെകും ഐ.സി.എം.ആറും ചേർന്ന് വികസിപ്പിച്ച കോവിഡ് മൃത വാക്‌സിൻ (Killed വാക്‌സിൻ) ആയ കോ വാക്‌സിൻ (Co Vaxin) രാജ്യത്തിന്റെ 25 ഓളം കേന്ദ്രങ്ങളിൽ ഭാരത് ബയോ ടെക്കിന്റെ നേതൃത്വത്തിൽ 25800 ഓളം വളണ്ടിയർമാരിൽ 0- 28 ദിവസങ്ങളിൽ രണ്ടു ഡോസുകൾ നൽകി നടക്കുകയാണ്. ഇതിൽ എൻഡ് പോയിന്റ് ആയി കോവിഡ് രോഗവും, ആന്റിബോഡിയും (IgG) പരിശോധിക്കുന്നുണ്ട്. ​

3. ഡോക്ടർ റെഡ്ഡിസ് ലബോറട്ടറി: റഷ്യയിലെ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ വിജയം കണ്ടു എന്നവകാശപ്പെടുന്ന സ്പുട്‌നിക് 5 (Sputnik 5) എന്നറിയപ്പെടുന്ന അഡിനൊ വൈറസ് വാക്‌സിന് (Ad26, Ad5 ) ഇന്ത്യയിൽ ഡോക്ടർ റെഡ്ഡിസ് ലബാേട്ടറിയുടെ കീഴിൽ 0, 21 ദിവസങ്ങളിൽ രണ്ടു ഡോസുകൾ നൽകി 1500 പേരിൽ പരീക്ഷണം നടന്നുവരുന്നുണ്ട്. ഇതിൽ കോവിഡ് ഉണ്ടാകുന്നതിനുപുറമെ മെമ്മറി കോശങ്ങളായ T സെൽ ഇമ്യൂണിറ്റിയും വിലയിരുത്തുന്നു.

സ്വകാര്യ കമ്പനികളായ സീറം ഇൻസ്റ്റിറ്റൂട്ട് ഓഫ് ഇന്ത്യയും ഭാരത് ബയോടെക്കും തങ്ങളുടെ വാക്‌സിനുകളുടെ മനുഷ്യരിലുള്ള മൂന്നാം ഘട്ട പരീക്ഷണം പൂർത്തിയാകുന്നതിനുമുമ്പേ അംഗീകാരത്തിന് കേന്ദ്ര സർക്കാർ ഏജൻസികളെ സമീപിച്ചിരുന്നു. ട്രയൽ പൂർത്തിയായി തെളിവുകളുടെ ഫലം ഡ്രഗ് കൺട്രോൾ ജനറലിന് സമർപ്പിച്ചാൽ പരിശോധനക്കുശേഷം ഇതിന് ഇന്ത്യയിൽ അനുമതി കിട്ടും, അതിനശേഷം രാജ്യത്താകെ വിതരണം ചെയ്യാനാണ് സാധ്യത. യു.എസ് പോലുള്ള രാജ്യങ്ങളിൽ വാക്‌സിൻ പരീക്ഷണങ്ങളുടെ പ്രോട്ടോക്കോളുകളും (Protocol) അപ്പോഴപ്പോഴുള്ള ഫലങ്ങളും ആർക്കും ലഭ്യമാക്കുന്നുണ്ട്, മാത്രമല്ല അവ പരിശോധനകൾക്ക് വിധേയമാകും വിധം സുതാര്യവും പൊതുഇടങ്ങളിൽ ലഭ്യവുമാണ്. ഭാവിയിൽ കോടിക്കണക്കിനു ജനങ്ങളിൽ ഉപയോഗിക്കേണ്ടതിനാൽ ഇന്ത്യയിൽ നടത്തുന്ന വാക്‌സിൻ പരീക്ഷണങ്ങളും വിശകലനങ്ങളും ശാസ്ത്രീയ രീതിയിൽ കുറ്റമറ്റതായിരിക്കുകയും നൈതികമായിരിക്കുകയും വേണം. അതുപോലെ ഫലങ്ങൾ സുതാര്യമായി പൊതുഇടങ്ങളിൽ പ്രസിദ്ധീകരിച്ച് വിദഗ്ധർ വിലയിരുത്തി വേണം ലൈസൻസ് നൽകേണ്ടത്. ലൈസൻസ് നൽകുന്നതിന്റെ മാനദണ്ഡങ്ങളും രീതിശാസ്ത്രവും സുതാര്യമാകണം. എങ്കിലേ വാക്‌സിൻ കൊണ്ട് രോഗപ്രതിരോധം സാധ്യമാകുമെന്ന് ഉറപ്പിക്കാനാകൂ. പൊതുജനങ്ങളിൽ വിശ്വാസ്യതയുണ്ടാക്കിയാലേ രോഗപ്രതിരോധ പ്രവർത്തനങ്ങളിൽ തുടർന്നും അവരുടെ പൂർണ സഹകരണം ഉണ്ടാകൂ.

വാക്‌സിൻ പ്രതിസന്ധികൾ

വാക്‌സിൻ എത്തിയാലും ഇതിൽ ഏതാണ് തിരഞ്ഞെടുക്കുക എന്നത് രാജ്യങ്ങൾക്ക് പ്രശ്‌നമാണ്. എപ്പോഴും മുമ്പിൽ ഓടിയെത്തുന്നവർ തന്നെ ‘ജേതാവ്' ആകണമെന്നില്ല. ഏറ്റവും പ്രധാനപ്പെട്ടത് ഫലപ്രാപ്തിയും, സുരക്ഷിതത്വവുമാണ്. പിന്നീടുള്ളത് വാക്‌സന്റെ ലഭ്യത. ഇതിന് തടസം നിൽക്കുന്നത് രാഷ്ട്രങ്ങളുടെ വാങ്ങാനുള്ള സാമ്പത്തിക ശേഷിയും നിർമിക്കാനുള്ള ശേഷിയും സാങ്കേതിക വിദ്യകളുടെ ലഭ്യതയുമാണ്. പിന്നീടുള്ളത് സൂക്ഷിക്കാനുള്ള കോൾഡ് ചെയ്ൻ, വിതരണ ശൃംഖല ഇവയുടെ പ്രശ്‌നമാണ്. യു.എസിൽ വികസിപ്പിച്ച ഫൈസർ, മോഡേണ എന്നിവ ഫലപ്രാപ്തി കൂടുതലുള്ളതും (>90%) വിലക്കൂടുതലുള്ളതും (>2000 രൂപ) സൂക്ഷിക്കാനും വിതരണത്തിനും നിലവിലില്ലാത്ത ഫ്രീസർ കോൾഡ് ചെയ്ൻ ആവശ്യമുള്ളതുമാണ്. ഓക്‌സ്‌ഫോർഡ്, സ്പുട്‌നിക് വാക്‌സിനുകൾ ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിച്ച് ശരിയായി അംഗീകാരം കിട്ടിയിട്ടുമില്ല. ഇവക്ക് വില കുറവായിരിക്കും (200-300 രൂപ). നിലവിലുള്ള കോൾഡ് ചെയ്ൻ, വിതരണ ശൃംഖലയും മതിയാകും. ഇന്ത്യൻ വാക്‌സിനുകളായ കോവി ഷീൽഡും, കോ വാക്‌സിനും ഫലപ്രാപ്തി തെളിയിക്കാനുള്ള പരീക്ഷണം ഘട്ടം പൂർത്തിയാക്കിയിട്ടില്ല. ഈ പരീക്ഷണങ്ങൾ രീതിശാസ്ത്രമാനുസരിച്ച് ശാസ്ത്രീയമായി ആളുകളെ തിരഞ്ഞെടുത്ത് (Sample selection) , വേണ്ട സാമ്പിളുകളിൽ (Sample size) തന്നെ വേണ്ട എൻഡ് പോയിൻറുകൾ നിശ്ചയിച്ച് നടത്തേണ്ടതുമുണ്ട്.

വാക്‌സിൻ ‘ജിയോ പൊളിറ്റിക്കൽ' പ്രശ്‌നം കൂടിയാണ്

രോഗം അന്തർദേശീയമാണെങ്കിലും വാക്‌സിനുകൾ ഒരു ദേശരാഷ്ട്രീയത്തിന്റെ പ്രശ്‌നമായിരിക്കയാണ് (Geo Political). രാജ്യങ്ങൾക്കകത്തുതന്നെ വാക്‌സിൻ പ്രശ്‌നം കക്ഷി/ വോട്ട് ബാങ്കു രാഷ്ടീയവുമായിരിക്കുന്നു. ആരാദ്യം വാക്‌സിൻ കണ്ടുപിടിക്കുന്നുവെന്നതും, ജനങ്ങൾക്ക് നൽകും എന്നതും ‘നാഷണലിസ' (ദേശീയത ) ത്തിന്റെ അടയാളമാക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. അതുകൊണ്ട് ശാസ്ത്രീയതയെ മറികടന്ന് എളുപ്പം അംഗീകാരം നേടാൻ ശ്രമം നടക്കുന്നു, മാത്രമല്ല, സ്വന്തമായി വാക്‌സിൻ കണ്ടുപിടിക്കുകയും നിർമിക്കുകയും ചെയ്യുന്ന രാജ്യങ്ങൾ ആദ്യം തങ്ങളുടെ നാട്ടിലെ ജനങ്ങൾക്ക് നൽകി ബാക്കിയുണ്ടെങ്കിൽ മാത്രം വിദേശീയർക്ക് നൽകാമെന്ന് തീരുമാനിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. അതിനാൽ, യഥാർഥത്തിൽ ആവശ്യമുള്ള രാജ്യങ്ങൾക്കോ, ജനങ്ങൾക്കോ ഇതു ലഭിക്കാതെ പോകാം.

സാമ്പത്തിക ശേഷിയുള്ള രാജ്യങ്ങൾ അംഗീകാരം ലഭിക്കുന്നതിനുമുമ്പേ നിർമാണ കമ്പനികളിൽനിന്ന് അഡ്വാൻസ് ആയി വാക്‌സിന് ഓർഡറുകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്. 2021ൽ നിർമിക്കുന്ന വാക്‌സിനുകളുടെ പകുതിയും വെറും 13 സമ്പന്നരാജ്യങ്ങൾ ബുക്ക് ചെയ്തുവെച്ചിരിക്കയാണ് എന്നാണ് വിവരം. പല രാജ്യങ്ങളും ‘അഡ്വാൻസ് മാർക്കറ്റ് കമ്മിറ്റ്‌മെന്റ്' (AMC) ആയി ഫലപ്രാപ്തി അത്ര ഉറപ്പില്ലാത്തവയാണെങ്കിലും, അത്തരം വാക്‌സിൻ വാങ്ങേണ്ട സ്ഥിതിയിലുമാണ്.
ഇതിനെ മറികടക്കാൻ കോവിഡുമായി ബന്ധപ്പെട്ട കണ്ടുപിടുത്തങ്ങളുടെ സാങ്കേതികവിദ്യകളും വാക്‌സിൻ അടക്കമുള്ള ഔഷധ കണ്ടുപിടുത്തങ്ങളും പൊതുസ്വത്തായി (Public Good) പ്രഖ്യാപിക്കണമെന്ന് ലോകാരോഗ്യസംഘടന തലവൻ ആവശ്യപ്പെട്ടിരുന്നു. ആഫ്രിക്കൻ- ഏഷ്യൻ രാജ്യങ്ങളുടെ കൂട്ടായ്മ അന്താരാഷ്ട്ര ബൗദ്ധിക സ്വത്തവകാശ കമീഷനുമുന്നിൽ ഐ.പി.ആർ ( Intellectual Property Rights) ഉപേക്ഷിക്കണമെന്നാവശ്യപ്പെട്ട് നിവേദനം നൽകിയിരുന്നു. അതുപോലെ, വാക്‌സിൻ സർക്കാർ മേഖലക്കുപുറത്ത് സ്വകാര്യ ഓപൺ മാർക്കറ്റിൽ ലഭിക്കുമ്പോൾ, കാശുള്ളവർ മാത്രം വാങ്ങുന്ന സാഹചര്യമുണ്ടാകും. അതിനാൽ വാക്‌സിൻ വിതരണം നേരിട്ട് സർക്കാർ സൗജന്യമായി നടത്തണം. ഇന്ത്യയിൽ സർക്കാറിന്റെ സാങ്കേതിക സഹായവും ഫണ്ടും ഉപയോഗിച്ചാണ് രണ്ടു സ്വകാര്യ കമ്പനികളും വാക്‌സിൻ വികസിപ്പിക്കുന്നത്. അതിനാൽ ഇതിന്റെ നിർമാണ- സാങ്കേതിക വിവരങ്ങൾ പങ്കുവെച്ചാൽ ആവശ്യത്തിനനുസരിച്ച് മറ്റ് കമ്പനികൾക്കും കൂടുതൽ ഉൽപാദിപ്പിക്കാം. ഇല്ലെങ്കിൽ ‘നിർബന്ധിത ലൈസൻസിങ്' നിയമം ഉപയോഗിച്ച് ഇവിടെ ഉൽപാദിപ്പിക്കാൻ സാങ്കേതിക വിദ്യകൾക്ക് അനുമതി നൽകാവുന്നതുമാണ്.

ആർക്കൊക്കെയായിരിക്കണം വാക്‌സിൻ നൽകേണ്ടത്?
ഇത് തീരുമാനിക്കേണ്ടത് നൽകുന്നതിന്റെ ഉദ്ദേശ്യം, വിഭവശേഷി എന്നിവ അനുസരിച്ചാണ്. വാക്‌സിൻ നൽകുന്നതുകൊണ്ട് മഹാമാരി അവസാനിപ്പിക്കാനാവില്ല . മറിച്ച്, ഇതുമൂലമുണ്ടാകാവുന്ന ഗുരുതരാവസ്ഥകളും മരണങ്ങളും കുറക്കാനാണ് ശ്രമിക്കേണ്ടത്. അതിന് സെലക്ടീവ് ആയി, റിസ്‌ക് ഗ്രൂപ്പിൽ പെട്ടവർക്ക് വാക്‌സിൻ ലഭ്യമാക്കിയാൽ മതി. സാർവത്രികമായി (Universal) എല്ലാവർക്കും ഇപ്പോൾ നൽകേണ്ടതില്ല. അപ്പോഴേക്കും ഹേർഡ് ഇമ്യൂണിറ്റി ഉണ്ടായി രോഗാണുവിന്റെ ‘നാച്ചുറൽ ഹിസ്റ്ററി' അനുസരിച്ച് പാൻഡമിക് ശക്തി കുറഞ്ഞ് അടങ്ങുമെന്നാണ് എപ്പിഡിമിയോളജിസ്റ്റുകൾ അഭിപ്രായപ്പെടുന്നത്. വൈറസിന്റെ മനുഷ്യരിലെ സ്വഭാവത്തെപ്പറ്റിയും അതിനെതിരായ വാക്‌സിനുകളുടെയും മനുഷ്യരിലെയും പ്രതിരോധത്തെപ്പറ്റിയും ശാസ്ത്രജ്ഞർ കൂടുതൽ പഠിച്ച് വരുന്നതേയുള്ളൂ. അതിനാൽ വാക്‌സിൻ കണ്ടുപിടിക്കപ്പെട്ടുകഴിഞ്ഞാലും പൊതുജനങ്ങൾ മറ്റ് പ്രതിരോധ നടപടികൾ തുടരേണ്ടിയും വരും.▮

References Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. December 10, 2020DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 . https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577.Pfizer-Bio N Tech COVID-19 Vaccine. FDA Briefing Document. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020Moderna COVID-19 Vaccine. FDA Briefing Document Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting .December 17, 2020. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext. :https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32661-1.